FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-0100-2026
Duloxetine Delayed-Release Capsules, USP, 60 mg, a.) 90-count bottle (NDC: 51991-748-90), b.)1000-count bottle (NDC 51991-748-10),Rx Only, Mfr. by: Towa Pharmaceutical Europe, S.L. Martorelles, (Barcelona), Spain; Dist. by: Breckenridge Pharmaceutical, Inc., Berkeley Heights, NJ 07922.
Publicado el 5 de noviembre de 2025 · Inicio del retiro: 9 de octubre de 2025
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
CGMP Deviations: N-nitroso-duloxetine impurity above the safety assessment limit of 12.5ppm.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Marca
- DULOXETINE
- Fabricante
- Breckenridge Pharmaceutical, Inc.
- Distribuidor
- U.S. Nationwide
- Lote
- 90-count- Lot # 240721C; Exp. 02/28/2027 1000-count- Lot #230286C; Exp.02/28/2026
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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