FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-0101-2025
Duloxetine Delayed-Release Capsules, USP, 60 mg, Rx only, 1,000 count bottle, Manufactured by: Aurobindo Pharma Limited, Hyderabad-500 090, India, For BluePoint Laboratories NDC 68001-415-08
Publicado el 11 de diciembre de 2024 · Inicio del retiro: 14 de noviembre de 2024
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
CGMP Deviations: Presence of N-nitroso-duloxetine impurity above the recommended interim limit
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Amerisource Health Services LLC
- Distribuidor
- PA, OH, PR
- Lote
- Lot, expiry: DT6022159A, DT6022167A, DT6022168A, exp 11/30/2024; Lot DT6023034A, 12/31/2024; Lots DT6023050A, DT6023051A, DT6023063A, DT6023067A, exp 01/31/2025; Lots DT6023073A, DT6023072A, exp 02/28/2025
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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