FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-0161-2025
Duloxetine Delayed-Release Capsules, USP, 30mg, Rx Only, 90-count bottles (NDC 51991-747-90) Mfr. by: Towa Pharmaceutical Europe, S.L. Martorelles, (Barcelona), Spain, Dist. by: Breckenridge Pharmaceuticals, Inc., Berkeley Heights, NJ 07922.
Publicado el 1 de enero de 2025 · Inicio del retiro: 6 de diciembre de 2024
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
CGMP Deviations: presence of N-nitroso-duloxetine impurity above FDA recommended interim limit.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Marca
- DULOXETINE
- Fabricante
- Breckenridge Pharmaceutical, Inc
- Distribuidor
- Nationwide in the US
- Lote
- Lot # 222205C, exp. date 11/2025
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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