FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-0165-2025
Duloxetine Delayed-Release Capsules, 60 mg, a) 30 count blister cards (NDC 70518-0937-04), b) 30 count bottles (NDC 70518-0937-03), Rx only, Source NDC 57237-0019-99, MFG: Rising Pharma, Inc., Allendale, NJ, Repackaged by: RemedyRepack Inc., Indiana, PA
Publicado el 1 de enero de 2025 · Inicio del retiro: 2 de diciembre de 2024
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
CGMP Deviations; presence of N-nitroso-duloxetine impurity above recommended interim limit.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- RemedyRepack Inc.
- Distribuidor
- Nationwide in the US
- Lote
- a) NDC 70518-0937-04, Lot # J0786744-061724, Exp. 06/30/2025 b) NDC 70518-0937-03, Lot # B3002625-060524, Exp. 10/31/2025
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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