FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-0212-2025
Duloxetine Delayed-Release Capsules USP, 20 mg, packaged in a) 30 Unit Doses (3x10 blister packs) NDC 0904-7043-04 and b) 100 Unit Doses (10x10 blister packs) NDC 0904-7043-61, Rx only, Packaged and Distributed by: Major Pharmaceuticals, Indianapolis, IN 46268 USA.
Publicado el 5 de febrero de 2025 · Inicio del retiro: 13 de enero de 2025
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
CGMP Deviations: presence of Nitrosamine Drug Substances Related Impurity (NDSRI), N-Nitroso-Duloxetine above the FDA recommended acceptable intake limit
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- The Harvard Drug Group LLC dba Major Pharmaceuticals and Rugby Laboratories
- Distribuidor
- Nationwide within the United States
- Lote
- Lot #: a) N01530, Exp. Date 01/2025; b) N01540, Exp. Date. 01/2025
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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