FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-0262-2023
Diltiazem Hydrochloride Extended-Release Capsules, USP, 360 mg; Rx only; 90-count bottles, Manufactured by: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. Halol-Baroda Highway, Halol-389350, Gujarat, India; Distributed by: Sun Pharmaceutical Industries, Inc. Cranbury, NJ 08512, NDC 47335-679-81
Publicado el 8 de febrero de 2023 · Inicio del retiro: 13 de enero de 2023
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Failed Impurity (Deacetyl Diltiazem Hydrochloride) specification during stability testing and failed dissolution testing at FDA laboratory.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Marca
- DILTIAZEM HYDROCHLORIDE
- Fabricante
- SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES INC
- Distribuidor
- Nationwide in the U.S.
- UPC
- 0347335679830
- Lote
- Lot #: HAC3120A, HAC3121A, Exp. 04/2023; HAC4460A, Exp. 10/2023; HAD0365A, Exp. 12/2023; HAD1452A, Exp. 02/2024.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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