FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-0308-2025
Duloxetine Delayed-Release Capsules, USP, 30 mg, Rx Only, 1,000 Capsules per bottle, Manufactured by: Towa Pharmaceutical Europe, S.L., Martorelles, (Barcelona), Spain, Distributed by: Breckenridge Pharmaceutical, Inc., Berkley Heights, NJ 07922, NDC 51991-747-10.
Publicado el 9 de abril de 2025 · Inicio del retiro: 26 de marzo de 2025
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
CGMP Deviations: presence of Nitrosamine Drug Substance Related Impurity (NDSRI), N-nitroso-duloxetine, above the recommended interim limit.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Marca
- DULOXETINE
- Fabricante
- Breckenridge Pharmaceutical, Inc.
- Distribuidor
- Nationwide in the US
- Lote
- Lot 240909C, Exp Date 03/31/2027
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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