FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-0317-2019
Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, 320 mg/25 mg, (a) 500-count bottle, Rx Only, Made in India, Manufactured for: Mylan Pharmaceuticals, Inc., Morgantown, WV 26505, U.S.A. NDC 0378-6325-05.
Publicado el 19 de diciembre de 2018 · Inicio del retiro: 20 de noviembre de 2018
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
CGMP Deviations: FDA lab confirmed presence an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API used to manufacture the product.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Press Release
Detalles del retiro
- Marca
- VALSARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE
- Fabricante
- Mylan Pharmaceuticals Inc.
- Distribuidor
- Product was distributed throughout the United States.
- UPC
- 0303786323777
- Lote
- Lot # 3084886, exp. date 2/2019 Lot # 3093804, exp. date 12/2019
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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