FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-0359-2019
Sandoz Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100 mg/25 mg, 1000-count bottles, Rx Only, Finished Drug Product Manufactured by: Lek Pharmaceuticals d.d. SI-1526 Ljubljana,Sovenia for Sandoz Inc., Princeton, NJ 08540, NDC 0781-5207-10.
Publicado el 5 de diciembre de 2018 · Inicio del retiro: 1 de noviembre de 2018
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
CGMP Deviations: FDA lab confirmed presence an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API used to manufacture the product above the interim acceptable daily intake level of 0.083 parts per million.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Sandoz, Inc
- Distribuidor
- OH, PR
- Lote
- Lot #: JB8912; Exp. 06/2020
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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