FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-0515-2026
Duloxetine Delayed-Release Capsules, 60 mg, Rx Only, 30 capsules, Marketed by: Ajanta Pharma USA Inc., Bridgewater, NJ 08807, Made in India, NDC 27241-099-03
Publicado el 13 de mayo de 2026 · Inicio del retiro: 29 de abril de 2026
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
CGMP Deviations: Presence of N-nitroso-Duloxetine impurity above FDA recommended limit of 0.83 ppm, identified at the 12-month and 18-month long-term stability intervals.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Marca
- DULOXETINE
- Fabricante
- Ajanta Pharma Ltd.
- Distribuidor
- Nationwide within U.S
- UPC
- 0327241164309
- Lote
- Lot#: PA07434, Exp. May 2026.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- drug
- País
- India
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