FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-0529-2023
Norepinephrine Bitartrate Injection, USP, 4 mg/4 mL* (1 mg/mL), 4 mL Single-dose Fliptop Vial (NDC 47335-615-40); packaged in 10 x 4 mL Single-dose Fliptop Vials per carton (NDC 47335-615-44); Rx only, Manufactured by: Gland Pharma Limited, Hyderabad-502307 India; Distributed by: Sun Phamaceutical Industries, Inc., Cranbury, NJ 08512.
Publicado el 19 de abril de 2023 · Inicio del retiro: 29 de marzo de 2023
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Failed Impurities/Degradation Specifications: Above the specification limits yielded for related substance norepinephrine sulfonic acid impurity during routine product monitoring.
Qué hacer
Detalles del retiro
- Marca
- NOREPINEPHRINE BITARTRATE
- Fabricante
- SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES INC
- Distribuidor
- Nationwide in the USA
- Lote
- Lot Number: G1510001, Exp 11/2023; G151002, Exp. 12/2023; and G151003, Exp 02/2024
- Clasificación de riesgo
- Class III
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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