FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-0541-2018
Fentanyl Transdermal System, 50 mcg/h, packaged in 5 pouch system cartons (NDC 0591-3212-72), Rx Only, Manufactured by: Actavis Laboratoies UT, Inc. Salt Lake City, UT 84108, Distributed by: Actavis Pharma, Inc. Parsippany, NJ 07054 USA. Individual pouch NDC 0591-3212-54.
Publicado el 14 de febrero de 2018 · Inicio del retiro: 29 de enero de 2018
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Failed Impurities/Degradation Specifications: Fentanyl-n-Oxide (FNO) degradant exceeding the specification limits
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Teva Pharmaceuticals USA
- Distribuidor
- Distributed nationwide within the United States
- Lote
- Lot #: 1103917A, Exp. Feb 2018; 1114192A, Exp. Apr 2018; 1125605A, Exp. Jun 2018; 1138897A, 1153171A, Exp. Aug 2018; 1156261A, Exp. Oct 2018; 1171595A, Exp. Nov 2018; 1179544A, Exp. Jan 2019; 1189531A, Exp. Mar 2019; 1211389A,Exp. May 2019; 1227468A, Exp. Jun 2019; 1231784A, 1232943A, Exp. Sep 2019.
- Clasificación de riesgo
- Class III
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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