FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-0552-2025
Duloxetine Delayed-Release Capsules, USP, 60mg, 1,000-count bottles, Rx Only, Mfr. by: Towa Pharmaceutical Europe, S.L. Martorelles, (Barcelona), Spain, Distributed by: Breckenridge Pharmaceuticals, Inc., Berkeley Heights, NJ 07922. NDC 51991-748-10.
Publicado el 13 de agosto de 2025 · Inicio del retiro: 15 de julio de 2025
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
CGMP Deviations: Presence of N-nitroso-duloxetine impurity above safety assessment limit
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Marca
- DULOXETINE
- Fabricante
- Breckenridge Pharmaceutical, Inc.
- Distribuidor
- U.S Nationwide
- Lote
- Lot: 230836C, Exp.: 02/28/2026
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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