FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-0562-2024
Duloxetine Delayed-Release Capsules, USP, 60mg, 90-count bottle, Rx Only, Mfr. by: Towa Pharmaceutical Europe, S.L. Martorelles, (Barcelona), Spain, Dist. by: Breckenridge Pharmaceuticals, Inc., Berkeley Heights, NJ 07922. NDC 51991-748-90
Publicado el 26 de junio de 2024 · Inicio del retiro: 17 de mayo de 2024
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
CGMP Deviations: Presence of N-nitroso-duloxetine impurity above FDA recommended interim limit
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Marca
- DULOXETINE
- Fabricante
- Breckenridge Pharmaceutical, Inc
- Distribuidor
- Nationwide in the USA
- Lote
- Lot #: 230035C, Exp. date 11/30/2025; 230101C, Exp. date 12/31/2025
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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