FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-0568-2024
Duloxetine Delayed-Release Capsules, USP, 30mg, Rx Only, a) 30 capsules bottles, NDC 60429-165-30; b) 90 capsules bottles, NDC 60429-165-90, Mfr. by: Towa Pharmaceutical Europe, S.L. Martorelles, (Barcelona), Spain, Packaged by GSMS, Incorporated, Camarillo, CA 93012.
Publicado el 3 de julio de 2024 · Inicio del retiro: 13 de mayo de 2024
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
CGMP Deviations: Presence of Nitrosamine Drug Substance Related Impurity (NDSRI), N-nitroso-duloxetine, above the proposed interim limit.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Marca
- DULOXETINE
- Fabricante
- Golden State Medical Supply Inc.
- Distribuidor
- Nationwide in the U.S.
- Lote
- Lot: a) GS045371, Exp: 01/31/2025; b) GS045910, Exp. 01/31/2025
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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