FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-0580-2025
Duloxetine Delayed-Release Capsules, USP, 60 mg, 1,000 Capsules per bottle, Rx Only, Manufactured by: Towa Pharmaceutical Europe, S.L., Martorelles, (Barcelona), Spain. Manufactured for: Quallent Pharmaceuticals Health LLC, Grand Cayman, Cayman Islands. NDC 82009-032-10
Publicado el 20 de agosto de 2025 · Inicio del retiro: 25 de julio de 2025
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
CGMP Deviations: Presence of N-nitroso-duloxetine impurity above FDA recommended interim limit.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Marca
- DULOXETINE
- Fabricante
- Breckenridge Pharmaceutical, Inc.
- Distribuidor
- NJ, AZ, IN
- Lote
- Lot 240539C, Exp 1/31/2027
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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