FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-0620-2025
4.2% Sodium Bicarbonate Injection, USP, 5 mEq/10 mL (0.5 mEq/mL), For Intravenous Use Only, 10 mL Single Dose Vial, Rx Only, Manufactured and Distributed by: Exela Pharma Sciences, LLC, Lenoir, NC 28645 USA, NDC 51754-5012-1 (vial); 51754-5012-4 (carton)
Publicado el 17 de septiembre de 2025 · Inicio del retiro: 30 de julio de 2025
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Failed Impurities/Degradation Specifications: out of specification results for arsenic in the impurities tested.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Two or more of the following: Email, Fax, Letter, Press Release, Telephone, Visit
Detalles del retiro
- Marca
- SODIUM BICARBONATE
- Fabricante
- Exela Pharma Sciences LLC
- Distribuidor
- Nationwide in the USA
- Lote
- Lot # 10004077, Exp. 02/28/2026
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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