FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-0621-2025
Duloxetine Delayed-Release Capsules, USP, 30 mg, 1,000 Capsules per bottle, Rx Only, Manufactured by: Towa Pharmaceutical Europe, S.L., Martorelles, (Barcelona), Spain. Manufactured for: Quallent Pharmaceuticals Health LLC, Grand Cayman, Cayman Islands. NDC: 82009-030-10
Publicado el 17 de septiembre de 2025 · Inicio del retiro: 8 de agosto de 2025
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
CGMP deviations: N-nitroso-duloxetine impurity above the proposed interim limit.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Marca
- DULOXETINE
- Fabricante
- Breckenridge Pharmaceutical, Inc.
- Distribuidor
- AZ, IN, NJ
- Lote
- Lot 240927C, Exp 04/30/2027
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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