FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-0791-2020
Nizatidine Capsules, USP 150 mg, Rx Only, Mylan Pharmaceuticals Inc., NDC 0378-5150-91.
Publicado el 29 de enero de 2020 · Inicio del retiro: 7 de enero de 2020
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
CGMP Deviations: Trace amounts of an impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA) was detected in the API Nizatidine.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Mylan Pharmaceuticals Inc.
- Distribuidor
- Product was distributed to wholesalers, distributors , retail pharmacies, charitable organizations and mail order pharmacies throughout the United States and the product may have been further distributed.
- Lote
- Lot Number: 3086746, exp. date May 2020
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States