FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-0792-2020
Nizatidine Capsules, USP 300 mg, Rx Only, Mylan Pharmaceuticals Inc., NDC 0378-5300-93.
Publicado el 29 de enero de 2020 · Inicio del retiro: 7 de enero de 2020
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
CGMP Deviations: Trace amounts of an impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA) was detected in the API Nizatidine.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Mylan Pharmaceuticals Inc.
- Distribuidor
- Product was distributed to wholesalers, distributors , retail pharmacies, charitable organizations and mail order pharmacies throughout the United States and the product may have been further distributed.
- Lote
- Lot # 3082876, exp. date January 2020 Lot # 3082877, exp. date January 2020
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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