FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-0880-2017

Saphris 10 mg (asenapine) sublingual tablets, 6x10 count blister packs, Rx only, Black Cherry Flavor, Manufactured by: Catalent UK Swindon, Zydis Ltd, Blagrove, Swindon, Wilshire SN5 BRU, UK Distributed by Forest Pharmaceuticals, Inc. subsidiary of Forest Laboratories, LLC, Cincinnati OH 45209 USA --- NDC 0456-2410-60; Shellpack containing 1 blister card --- NDC 0456-2410-06

Name: Saphris 10 mg (asenapine) sublingual tablets, 6x10 count blister packs, Rx only, Black Cherry Flavor, Manufactured by: Catalent UK Swindon, Zydis Ltd, Blagrove, Swindon, Wilshire SN5 BRU, UK Distributed by Forest Pharmaceuticals, Inc. subsidiary of Forest Laboratories, LLC, Cincinnati OH 45209 USA --- NDC 0456-2410-60; Shellpack containing 1 blister card --- NDC 0456-2410-06
Brand: SAPHRIS

Publicado el 7 de junio de 2017 · Inicio del retiro: 18 de mayo de 2017

Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.

Qué peligro representa

Labeling; Label Mixup; blister lidding foil and shell-pack labeled as 10 mg but package actually contains 5 mg tablets

Qué hacer

Voluntary: Firm initiated · Letter

Detalles del retiro

Marca: SAPHRIS
Fabricante: Forest Laboratories, LLC
Distribuidor: Nationwide
Lote: Lots W00733 and W00946, exp Apr 2019
Clasificación de riesgo: Class II
Área (FDA): drug
País: United States