FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-0971-2015
Fluoxetine Capsules USP, 20 mg, packaged in a) 500-count bottles (NDC 50111-648-02), and (b) 1000- count bottles (NDC 50111-648-03), Rx only, Manufactured by Pliva Krakow Pharmaceutical Company S.A., Krakow, Poland; Manufactured for Teva Pharmaceuticals USA, Sellersville, PA 18960
Publicado el 6 de mayo de 2015 · Inicio del retiro: 13 de abril de 2015
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Chemical Contamination: Product recalled due to an elevated level of a residual solvent impurity in the API that exceeds the Threshold of Toxicological Concern (TTC) calculation for the impurity.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Marca
- FLUOXETINE
- Fabricante
- Teva Pharmaceuticals USA
- Distribuidor
- Nationwide
- Lote
- Lot #: a) 6A208123, Exp 8/2015; b) 6A208121, Exp 8/2015.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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