FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-1230-2014
Spiriva HandiHaler (tiotropium bromide inhalation powder), Do Not Swallow Spiriva Capsules, For Use With HandiHaler Only, 18 mcg (as tiotropium) per capsule, Rx Only, a) NDC 0597-0075-75, 5 Spiriva capsules per blister card, b) NDC 0597-0075-41, 30 Spiriva capsules per blister card, Manufactured by: Boehringer Ingelheim (BI) Pharma, GmbH & Co. KG, Ingelheim, Germany, Marketed by: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc., Ridgefield, CT 06877 USA and Pfizer Inc New York, NY 10017 USA, Made in Germany.
Publicado el 16 de abril de 2014 · Inicio del retiro: 27 de marzo de 2014
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Defective Delivery System: Potential for dose delivery out of specification due to interation of the drug product powder with the lubricant on the interior of the capsule shell.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Marca
- SPIRIVA
- Fabricante
- Boehringer Ingelheim Roxane Inc
- Distribuidor
- Nationwide and Puerto Rico
- Lote
- a) 5 count capsule blister card: 303012A, Exp Sep 2014; b) 30 count capsules blister card: 303012B, Exp Sep 2014, 303125A, 303253A, Exp Oct 2014, 303895A, 304282A, Exp Nov 2014, 304510A, Exp Dec 2014
- Clasificación de riesgo
- Class III
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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