FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-1345-2015
buPROPion Hydrochloride Extended-¿release Tablets USP (SR), 200 mg, Twice-A-Day, Rx Only, 60 count Bottle, Distributed by: Sun Pharmaceutical Industries Inc. Cranbury, NJ 08512, Manufactured By: Sun Pharmaceutical Ind. Ltd., Halol Baroda Highway, Halol 389 350, Gujarat, India, NDC 47335-738-86
Publicado el 26 de agosto de 2015 · Inicio del retiro: 17 de julio de 2015
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Failed Dissolution Specification: During analysis of the 18 month long term stability testing, it was noticed that the drug release results at the 4 hour time point are not meeting specifications.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Marca
- BUPROPION HYDROCHLORIDE
- Fabricante
- Sun Pharma Global Fze
- Distribuidor
- Nationwide and Puerto Rico
- UPC
- 0347335738865
- Lote
- Lot #s: JKM4152A, JKM4737A, JKM5270A, Exp 08/2015
- Clasificación de riesgo
- Class III
- Área (FDA)
- drug
- País
- United Arab Emirates
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