FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-1372-2012
Daytrana (methylphenidate) transdermal system patch, Delivers 20 mg over 9 hours (2.2 mg/hr), 1 patch per pouch, packaged in 30-count patches per box, Rx only, labeled as a) Manufactured for Shire US Inc., Wayne, PA 19087 by Noven Pharmaceuticals, Inc., Miami, FL 33186; NDC 54092-554-30; b) Manufactured for Noven Therapeutics, LLC, Miami, FL 33186, By Noven Pharmaceuticals, Inc., Miami, FL 33186; NDC 68968-5554-3.
Publicado el 20 de junio de 2012 · Inicio del retiro: 5 de julio de 2011
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Miscalibrated and/or Defective Delivery System: Out of Specification results for mechanical peel force and/or the z-statistic value which relates to the patient's ability to remove the release liner from the patch adhesive prior to administration.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Marca
- DAYTRANA
- Fabricante
- Noven Pharmaceuticals, Inc.
- Distribuidor
- Nationwide and Puerto Rico.
- Lote
- Lot #'s: a) 49203, Exp 10/12; b) 50265, Exp 01/13
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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