FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-1514-2016
Phenylephrine HCI Injection, USP, 10mg/mL, packaged in a) 5 mL Vial, 50 mg/5 mL (NDC 66758-016-03), 25 x 5 mL Vials per carton (NDC 66758-016-04) and b) 10 mL Vials, 100 mg/10 mL (NDC 66758-017-01), Rx only, Manufactured for: Sandoz Inc., Princeton, NJ 08540.
Publicado el 28 de septiembre de 2016 · Inicio del retiro: 24 de agosto de 2016
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Lack of Assurance of Sterility: a recent FDA inspection at the manufacturing firm raised concerns that product sterility may be compromised.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Sandoz Inc
- Distribuidor
- Nationwide and Puerto Rico
- Lote
- Lot #: a) 091914, Exp 09/16; b) 080114, Exp 08/16; 090414, 092614, Exp 09/16
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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