Fenofibric Acid, immediate release tablet, 105 mg, a) 30 count bottle (NDC 53489-678-07), b) 90 count bottle (NDC 53489-678-90), Rx only, Mutual Pharmaceutical Co., Inc., Philadelphia, PA 19124 USA
Publicado el 15 de enero de 2014 · Inicio del retiro: 27 de febrero de 2013
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Labeling: Incorrect instructions; an error in section 5.11 of the patient insert that results in incorrect medical advice. Specifically, the labeling should read "If a severely depressed HDL-C level is detected, fibrate therapy should be withdrawn, and the HDL-C level monitored until it has returned to baseline, and fibrate therapy should not be re-initiated." The labeling for the recalled lots
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Mutual Pharmaceutical Company, Inc.
- Distribuidor
- Nationwide and Puerto Rico.
- Lote
- lot 6581105 & 6581106 exp. 07/15, and lot 6623001 & 6623002 exp. 01/16
- Clasificación de riesgo
- Class III
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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