FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-819-2013
VIVITROL (naltrexone for extended-release injectable suspension) a) 380 mg vial NDC 65757-303-02, b) 380 mg vial in kit NDC 65757-300-01, Rx Only Manufactured and marketed by Alkermes, Inc., Waltham, MA 02451,
Publicado el 31 de julio de 2013 · Inicio del retiro: 6 de noviembre de 2012
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Lack of Assurance of Sterility: Product did not meet the criteria for container closure integrity testing during routine 24 month stability testing.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Marca
- VIVITROL
- Fabricante
- Alkermes, Inc.
- Distribuidor
- Nationwide
- Lote
- Individual vial lot 402-3683AA, EXP 10/13; kit vial lot 2011-003, EXP 08/13
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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