FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0001-2013
MIRS for MATRIX Spine System. Minimally Invasive Reduction Screw (MIRS) for percutaneous instrumentation of the thoracolumbar spine. The Synthes USS are non-cervial spinal fixation devices intended for posterior pedicle screw fixation (T1-S2/ilium), posterior hook fixation (T1-L5), or anterolateral fixation (T8-L5).
Publicado el 10 de octubre de 2012 · Inicio del retiro: 18 de junio de 2012
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Synthes is initiating a Medical Device Labeling Correction following a detailed review of the current labeling in response to reported complaints. Synthes has identified technique measures and has updated the labeling associated with this system. The labeling reflects updated technique recommendations and emphasizes the importance of avoiding rod mis-alignment.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Synthes USA HQ, Inc.
- Distribuidor
- Nationwide Distribution including CA, FL, ID, IN, MD, MI, MT, LA, NY, OH, PA, TX, VA and WA.
- Lote
- Minimally Invasive Redution Screw System (MIRS) - Labeling number J11031-A
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
¿Vendes productos como este?
Recalert vigila todo tu catálogo contra retiros como este, automáticamente.