Philips Expression MR200 MRI Patient Monitoring System Model 866120
Publicado el 8 de octubre de 2014 · Inicio del retiro: 8 de septiembre de 2014
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
During production, excess metal (aluminum) debris was found stuck to the cling plastic that covers the device's pole assembly. The metallic debris could affect system performance due to the potential for a failure to power up or loss of power. This could result in the loss of monitoring and a delay in diagnosis of the patient.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Two or more of the following: Email, Fax, Letter, Press Release, Telephone, Visit
Detalles del retiro
- Fabricante
- Invivo Corporation
- Distribuidor
- Worldwide Distribution: US distribution in state of: CA and countries of: Poland, Singapore, and Sweden.
- Lote
- Model 866120 with the following lots #'s: US33600006, US33600007, US33600011, US33600012 and US33600013
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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