FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0001-2018
Carl Zeiss INTRABEAM PRS 500, product #304534-0000-500. The firm name on the label is Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Germany. The INTRABEAM System is indicated for radiation therapy treatments
Publicado el 11 de octubre de 2017 · Inicio del retiro: 30 de agosto de 2017
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Qué peligro representa
The device had an incorrect printed calibration value on the calibration certificate.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Carl Zeiss Meditec AG
- Distribuidor
- Nationwide Distribution including AZ, CA, CT, DC, FL, GA, OH, and PA.
- Lote
- Intrabeam ser. #6402501246, Ion chamber ser. #SN001254; Intrabeam ser. #6402501241, Ion chamber ser. #SN001745; Intrabeam ser. #6402100932, Ion chamber ser. #SN001994; Intrabeam ser. #6402100958, Ion chamber ser. #SN002096; Intrabeam ser. #6402101042, Ion chamber ser. #SN002265; Intrabeam ser. #6402101029, Ion chamber ser. #SN002270; Intrabeam ser. #6402101034, Ion chamber ser. #SN002302; Intrabeam ser. #6402101105, Ion chamber ser. #SN002651; and Intrabeam ser. #6402101130, Ion chamber ser. #SN002684.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- Germany
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