FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0058-2018
THERMOCOOL SF NAV Catheters Model Numbers - BNI35FJCT, BNI35DFCT, D-131503-S, D-131504-S
Publicado el 8 de noviembre de 2017 · Inicio del retiro: 6 de septiembre de 2017
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Biosense Webster, Inc. has recently received an increased number of complaints related to the display of Alert 402 on the CARTO 3 System for certain lots of THERMOCOOL brand catheters. Alert 402 implies a "Map: magnetic distortion" when connected to CARTO 3 System. This issue may subsequently lead the physician to ablate in an unintended area when delivering RF energy.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Biosense Webster, Inc.
- Distribuidor
- US, Japan, Canada, Australia, New Zealand, Brazil, Croatia, Korea, Austria, Colombia, Italy, Portugal, Argentina, South Africa, Belgium, France, Germany, Ireland, Poland, Netherlands, Sweden, Denmark, Finland, Switzerland, Great Britain, Hungary, Czech Republic, China
- Lote
- 17637495L 17638389L 17639706L 17639707L 17639708L 17640039L 17640494L 17640952L 17640040L 17640742L 17640953L 17640041L 17640743L 17640954L 17640490L 17640744L 17643130L 17638118L 17638387L 17638388L
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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