FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0090-2019
Reprocessed Agilis Steerable Introducer: indicated for introducing various cardiovascular catheters into the heart. (a) small curl (16.8mm curve type/71 cm length), Product Code STJ408309; (b) medium curl (22.4 mm curve type/71 cm length), Product Code STJ408310; (c) large curl (50 mm curve type/71 cm length), Product Code STJ408324
Publicado el 17 de octubre de 2018 · Inicio del retiro: 17 de septiembre de 2018
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Reprocessed Agilis Steerable Introducers may not meet endotoxin requirements per product specification for biological residues determined by LAL testing.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Sterilmed, Inc.
- Distribuidor
- U.S. Nationwide distribution in the states of CA, CO, MN, and WA.
- Lote
- All lots with expiration dates prior to 2019-06-08 of the following: (a) Product Code STJ408309, GTIN 10888551044912 (b) Product Code STJ408310, GTIN 10888551044929 (c) Product Code STJ408324, GTIN 10888551044950
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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