FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0091-2014
Edwards Lifesciences EMBOL-X Glide Protection System; Model Numbers: EXGF24D, EXGF24LLD, EXGF24MMD, EXGF24SSD, EXGF24XLD, EXGF24XSD, EXGFXS2D, EXGF24SS2D, EXGF24MM2D, EXGF24LL2D and EXGF24XL2D. The EMBOL-X access device is indicated for the perfusion of the ascending aorta during short-term (less than or equal to0¿ 6 hours) cardiopulmonary bypass (CPB) surgery where procedures may require the hemostatic introduction and removal of compatible intravascular devices into the vascular system.
Publicado el 6 de noviembre de 2013 · Inicio del retiro: 16 de septiembre de 2013
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Qué peligro representa
Edwards Lifesciences is recalling certain lots of EMBOL-X Glide Protection System due to deformation of the cannula tip.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Edwards Lifesciences, LLC
- Distribuidor
- Worldwide distribution: US (nationwide) and country of: Canada.
- Lote
- Model No: EXGF24D, EXGF24LLD, EXGF24MMD, EXGF24SSD, EXGF24XLD, EXGF24XSD, EXGFXS2D, EXGF24SS2D, EXGF24MM2D, EXGF24LL2D and EXGF24XL2D.
- Clasificación de riesgo
- Class I
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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