FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0092-2013
Grafton DBM Orthoblend Large Defect Multiple Sizes Grafton is a human bone allograft product containing demineralized human bone tissue combined with inert additive to yield a demineralized bone matrix (DBM) allograft. It is intended for use as a bone graft extender, bone graft substitute and bone void filler in bony voids or gaps of the skeletal system (ie spine, pelvis and extremeties) not intrinsic to the stability of the bony structure. The voids or gaps may be surgically created defects or effects created by traumatic injury to the bone.
Publicado el 24 de octubre de 2012 · Inicio del retiro: 20 de abril de 2012
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Multiple lots of GRAFTON ¿ and XPANSE ¿, which are used for bone grafting procedures are being recalled because there is a possibility that sterility of the outer surface of the inner pouch may become compromised.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Osteotech Inc
- Distribuidor
- Worldwide Distribution - USA (nationwide) and Internationally.
- Lote
- Multiple Lots - please see attachment
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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