FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0106-2015
Box Label: 3 mm Cueva Electrode Kit, Sterile EO, Rx Only, REF. CNE1-3KDINX . Pouch labels: Each kit contains 3 pouches. 3 mm Cueva Electrode CNE-3X, Cueva Electrode Applicator Wand CNE-100X, Cueva Electrode Leadwire CNE-LW-2DINX. Box Label: 2 mm Cueva Electrode Kit, Sterile EO, Rx Only, REF. CNE1-2KDINX . Pouch labels: Each kit contains 3 pouches. 3 mm Cueva Electrode CNE-2X, Cueva Electrode Applicator Wand CNE-100X, Cueva Electrode Leadwire CNE-LW-2DINX.
Publicado el 29 de octubre de 2014 · Inicio del retiro: 8 de octubre de 2014
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
The recall has been initiated due to concerns that the applicator wand may malfunction potentially causing the inability to monitor the VII cranial nerve. .
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Ad-Tech Medical Instrument Corporation
- Distribuidor
- Worldwide Distribution: US (nationwide) in the states of: CO, FL, LA, NJ, OH, WA, and WI; and internationally to: Finland.
- Lote
- Lot number 208140447 Batch Number 0060002; Lot Number 208140458 Batch Number 0061723; LotNumber208140487R Batch Number 0067938.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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