FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0136-2025
bk3000, model #2300-11; bk3500, model #2300-41; bk5000, model #2300-61; and bkActive 2300, model #2300-66, ultrasound system with battery option.
Publicado el 30 de octubre de 2024 · Inicio del retiro: 4 de septiembre de 2024
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
The internal power connections at the power inlet of the ultrasound devices can come loose resulting in the potential for excessive heat which could lead to a thermal event or the device becoming inoperable.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- B-K Medical A/S
- Distribuidor
- Worldwide - US Nationwide - There was also government/military distribution and the countries of Australia, Austria, Belgium, Brazil, Bulgaria, Canada, China, Costa Rica, Croatia, Czech Republic, Denmark, Dominican Republic, Ecuador, Finland, France, Germany, Greece, India, Indonesia, Ireland, Israel, Italy, Japan, Jordan, Republic of Korea, Kuwait, Latvia, Lebanon, Luxembourg, Malaysia, Morocco, Netherlands, New Zealand, Norway, Pakistan, Panama, Peru, Philippines, Poland, Portugal, Saudi Arabia, Serbia, Singapore, Slovakia, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Thailand, Turkey, Ukraine, United Arab Emirates, and United Kingdom.
- Lote
- All serial numbers, GTIN 05704916000264.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- Denmark
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