FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0188-2018
Everflex Self-Expanding Peripheral Stent with Entrust Delivery System Intended to improve luminal diameter in the treatment of symptomatic de-novo or restenotic lesions up to 140 mm in length in the native Superficial Femoral Artery (SFA) and/or proximal popliteal arteries with reference vessel diameters ranging from 4.5 - 7.5 mm.
Publicado el 6 de diciembre de 2017 · Inicio del retiro: 3 de noviembre de 2017
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Stent length on the label may not match the length of the stent itself.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Medtronic Inc.
- Distribuidor
- Nationwide Distribution to AZ, CA, GA, IA, IL, KY, MA, NC, NE, SC, TN, VA
- Lote
- Model No. EVD35-07-060-120, UDI 00821684051436, Lot No. A476328. Model No. EVD35-07-120-120, UDI 00821684051467, Lot No. A476301.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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