FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0211-2018
PENTARAY NAV High-Density Mapping Catheter.
Publicado el 13 de diciembre de 2017 · Inicio del retiro: 17 de mayo de 2017
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Contraindication language updated in the Instructions For Use (IFU) to indicate that Pentaray Catheters should not be used in patients with prosthetic valves.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Biosense Webster, Inc.
- Distribuidor
- Nationwide Distributed internationally to Algeria, Argentina, Australia, Austria, Belgium, Brazil, Bulgaria, Canada, Chile, Columbia, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Egypt, Finland, France, Germany, Greece, Hong Kong, Hungary, Iceland, India, Indonesia, Iraq, Ireland, Israel, Italy, Japan, Republic of Korea, Kuwait, Latvia, Lebanon, Luxembourg, Malaysia, Mexico, The Netherlands, New Zealand, Norway, Oman, People's Republic of China, Poland, Portugal, Qatar, Romania, Russian Federation, Saudi Arabia, Singapore, Slovenia, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Thailand, Turkey, United Arab Emirates, United Kingdom.
- Lote
- Product code (Product Description) (GTIN): D-1282-01-S (NAV, 7FR, F, 4-4-4) (10846835009576), D-1282-02-S (NAV, 7FR, F, 2-6-2) (10846835009583), D-1282-03-S (NAV, 7FR, F, 1-8-1) (10846835009590), D-1282-04-S (NAV, 7FR, D, 4-4-4) (10846835009606), D-1282-05-S (NAV, 7FR, D, 2-6-2) (10846835009613), D-1282-06-S (NAV, 7FR, D, 1-8-1) (10846835009620).
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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