R-20J , Diagnostic X-Ray Beam-Limiting Device. In combination with any of below X-Ray tubes: 06/1.2P364DK-85, 0.6/1.2P324DK-125, 06/1.2P324DK-85, 0.6/1.2P38DE-85. Product Usage: The device is the beam-limiting device for X-ray Radiography.
Publicado el 14 de noviembre de 2012 · Inicio del retiro: 28 de octubre de 2011
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Shimadzu is recalling Diagnostic X-ray Beam-Limiting Device, Mobile x-ray system and Diagnostic x-ray tube assembly because they do not comply with the Product Performance Standards, 21CFR 1020.30 (m) Beam quality --(1) Half-value layer (HVL), which was revised in 2006. Certain devices might not comply with the requirements for them in some x-ray generating condition after the revision in 2006.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Shimadzu Medical Systems
- Distribuidor
- US Nationwide Distribution
- Lote
- Device Model #R-20J
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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