FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0270-2016
Stryker Radius 5.5 to 3.5 Rod to Red Connector, REF 48664530. Intended to provide additional support during fusion using autograft or allograft in skeletally mature patients.
Publicado el 18 de noviembre de 2015 · Inicio del retiro: 25 de septiembre de 2015
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Stryker Spine is recalling Radius Rod to Rod Connector 5.5 to 3.5 mm (Catalog #486614530) because it does not have an associated 510(k) submisstion and subsequent clearance, which is required as this is a class 2 device.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Stryker Spine
- Distribuidor
- Nationwide Distribution including the states of AK, AL, AR, AZ, CA, CO, FL, GA, IA, IL, IN, KS, KY, MA, MD, MI, MN, MO, MT, NC, NM, NY, OH, OK, OR, PA, TN, TX, UT, WA and WI.
- Lote
- Catalog #486614530, All Lots
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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