FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0292-2025
Trilogy Evo Universal Ventilator. Model Number DS2000X11B. Intended for invasive and non-invasive ventilation of pediatric through adult patients weighing at least 2.5 kg in institutional, home, and non-emergency transport settings.
Publicado el 20 de noviembre de 2024 · Inicio del retiro: 7 de octubre de 2024
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Qué peligro representa
Potential for in-line nebulizer configuration in certain locations to result in aerosol deposit accumulation on the device's internal flow sensor, which could lead to inaccurate flow measurements.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Philips Respironics, Inc.
- Distribuidor
- Worldwide distribution - US Nationwide and the countries of AE, AF, AR, AT, AU, BD, BE, BG, BH, BO, BR, BS, CA, CH, CL, CN, CO, CZ, DE, DK, DZ, EC, EE, EG, ES, FI, FR, GB, GE, GF, GI, GR, GT, HK, HR, HU, ID, IE, IL, IN, IT, JE, JO, JP, KE, KR, KW, LB, LT, LY, MA, ME, MK, MM, MQ, MT, MX, MY, NG, NL, NO, NP, NZ, OM, PA, PE, PF, PH, PK, PL, PT, PY, QA, RE, RO, RS, RU, SA, SE, SG, SI, SK, TH, TN, TR, TW, TZ, UA, UY, VN, YT, ZA, ZW.
- Lote
- Model Number DS2000X11B, UDI-DI Number: 606959052000. All Serial Numbers.
- Clasificación de riesgo
- Class I
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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