FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0313-2025
The Access Cortisol assay is a paramagnetic particle, chemiluminescent immunoassay for the quantitative determination of cortisol levels in human serum, plasma (heparin, EDTA) and urine using the Access Immunoassay Systems.
Publicado el 13 de noviembre de 2024 · Inicio del retiro: 30 de septiembre de 2024
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Qué peligro representa
The Access Cortisol assay protocol file (APF) applies an incorrect calibration curve acceptance parameter at the S1 calibrator level that can lead to a high rate of calibration failures which can vary by reagent lot number. Calibration failure would lead to delay of measurement results reporting and potential injuries.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Beckman Coulter, Inc.
- Distribuidor
- Worldwide distribution.
- Lote
- UDI/DI 15099590231118, all lots
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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