FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0331-2022
Dimension Vista 500- In-vitro diagnostic device intended to duplicate manual analytical procedures such as pipetting, mixing, heating, and measuring spectral intensities to determine a variety of analytes in human body fluid SMN: 10284473 (US) and 10488224 (OUS)
Publicado el 8 de diciembre de 2021 · Inicio del retiro: 15 de octubre de 2021
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Incorrect Default Hemolysis, Icterus or Lipemia (HIL) Index for Five Dimension Vista Assays
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
- Distribuidor
- Worldwide distribution - US Nationwide distribution and the countries of DE, ES, FR, IT, CA, NL, JP, PT, AU, CZ, AT, DK, SI, BE, SK, QA, SA, KR, CH.
- Lote
- All software versions prior to 3.10.2. GTIN: 00630414949581 and 00630414989556 (GTIN + Instrument Serial Number = Unique Device Identification (UDI)
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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