FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0337-2017
Guider Softip XF; GUIDER/ST XF/8FR/90CM, Model number: H965100520. Cardiology: Boston Scientific Guider Softip XF Guide Catheters are intended to facilitate the placement of interventional devices into the neurovascular system.
Publicado el 9 de noviembre de 2016 · Inicio del retiro: 5 de octubre de 2016
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Firm became aware of potentially defective Guider Guide Catheters due to a manufacturing non-conformance that could lead to hub leaks in the resulting product.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Stryker Neurovascular
- Distribuidor
- Worldwide Distribution - US including AK, IL, OH and Internationally to: ARGENTINA AUSTRALIA AUSTRIA BELGIUM BRAZIL CANADA CHILE CZECH REPUBLIC ECUADOR EGYPT FRANCE GERMANY GREECE HUNGARY INDIA IRAN ISRAEL ITALIA JAPAN MEXICO NETHERLANDS NORWAY PERU PHILIPPINES POLAND RUSSIA SERBIA SINGAPORE SLOVAKIA SOUTH AFRICA SOUTH KOREA SPAIN SWEDEN SWITZERLAND THAILAND TUNISIA TURKEY UK URUGUAY VIETNAM.
- Lote
- Lot 18725364, Expiration 12/31/18. Lot 18904600, Expiration 02/28/2019.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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