FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0348-2014
Candela Laser GentleLase Pro, Powered Laser Surgical Instrument for dermatological use - Model number: 9914-00-9015. and Candela Laser GentleLase Pro LE, Model number: 9914-00-9040
Publicado el 27 de noviembre de 2013 · Inicio del retiro: 6 de noviembre de 2013
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Unintended single pulse maybe emitted to handpiece prior to pressing of trigger or footswitch and cause injury.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Candela Corporation
- Distribuidor
- Worldwide distribution: US (nationwide) and Internationally to: Azerbaijan, Bulgaria, Chile, Czech Republic, Greece, Israel, Kuwait, Qatar, Saudi Arabia, Serbia, Turkey, and the United Arab Emirates and to Subsidiaries in Australia, France, Germany, Italy, Japan, Portugal, Spain, and the United Kingdom.
- Lote
- GL Pro Model 9914-00-9015:: SN 9914-9015-0005 through 9914-9015-1259 GL Pro LE Model 9914-00-9040: SN 9914-9040-0716 through 9914-9040-1214
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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