FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0408-2013
Dimension Vista(R) Systems Vista(R) Theophylline THEO Flex(R) Regent Cartridge (K4071) The THEO method is an in vitro diagnostic test for the quantitative measurement of Theophylline in human serum and plasma on the Dimension Vista(R) system.
Publicado el 28 de noviembre de 2012 · Inicio del retiro: 9 de agosto de 2012
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Firm has received complaints from customers of "Abnormal Reaction" errors occurring on calibrations, QC and patient samples. The Abnormal Reaction flag is being triggered by an internal check in the method for atypical particle reagent aggregation.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
- Distribuidor
- USA (nationwide) including the states of AL, AZ, CA, CO, DC, DE, FL, GA, IL, IN, KY, LA, MA, MD, MI, MO, MS, MT, NC, NH, NJ, NY, OH, OR, PA, SC, TN, TX, VA, VT, WA and WI.
- Lote
- Lots 12135AE and 12171BB
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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