FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0409-2013
RotoRest Delta Kinetic Therapy System INDICATIONS: Treatment and prevention of pulmonary complications as a result of immobility, Thoracic or lumbar fracture, Cervical traction, Skeletal traction
Publicado el 28 de noviembre de 2012 · Inicio del retiro: 27 de junio de 2012
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
The firm is initiating a voluntary medical device correction for the RotoRest Delta Therapy System head pack. KCI has received complaints alleging patients experiencing skin breakdown on the head and face due to the positioning of the head pack. In a few instances, the patient received injuries ranging from Stage III to Stage IV pressure ulcers.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- KCI USA, Inc.
- Distribuidor
- Nationwide Distribution including AL, CA, CO, OK and GA.
- Lote
- Model Number 208030, Serial Numbers: 00157087, 00157091, 00157288, 00157375, 00157405, RRCKOO011, RRHKOO065, RRHKOO074, RRHKOO096, RRHK00109, and RRHKOO117.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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