FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0441-2014
Navigator HD l3F/15F x 36cm Ureteral Access Sheath Set Product No M0062502280, RDF Catalog No 250-228, Sterile. Indicated for use in endoscopic procedures to facilitate the passage of endoscopes, urological instruments and for the injection of fluids into the urinary tract.
Publicado el 11 de diciembre de 2013 · Inicio del retiro: 5 de noviembre de 2013
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Qué peligro representa
The 13F/15F Navigator HD Ureteral Access SheathSet are being recalled after receipt of 5 reports where the tip of the dilator has separated fro the body of the dilator.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Boston Scientific Corporation
- Distribuidor
- Worldwide Distribution-USA (nationwide) including Puerto Rico and the countries of Australia, Ireland, Denmark, Italy, France, Canada, Great Britain, Switzerland, South Africa, Germany, and the Netherlands.
- Lote
- UPN M0062502280, Catalog 250-228, Lot 15753725,15819257,15840833,1587719, 15918445,15931128, 16008343,16015286, 16065866,16141201, 16295107,16319657
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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