FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0517-2025
Discovery MR750w 3.0T, whole body magnetic resonance scanner
Publicado el 4 de diciembre de 2024 · Inicio del retiro: 28 de octubre de 2024
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Gradient coils for certain MR systems (see affected product list in this letter), under specific conditions, can produce elevated acoustic noise during scanning.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- GE Medical Systems, LLC
- Distribuidor
- Worldwide Distribution: US (nationwide) and OUS (foreign) to countries of: Canada, China, India, Japan, Korea, Latvia, Mexico, Poland, Russia, Saudi Arabia, Spain, and Taiwan.
- Lote
- System ID 760724DVMR1, UDI/DI To be provided; System ID 214820TS750WMR, UDI/DI To be provided; System ID 281333MR2, UDI/DI To be provided; System ID 82427240081, UDI/DI (01)00840682103817(11)181200(21)PG75W1800047SC; System ID 82427120136, UDI/DI Not Applicable; System ID 82427200092, UDI/DI To be provided; System ID 82427250061, UDI/DI To be provided; System ID EM0232, UDI/DI Not Applicable
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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